产品研发历史 - BGM

不断改进的GLUCOCARD

爱科来及其BGM产品历史

简易血糖仪EYETONE(1970)
简易血糖仪
EYETONE(1970)

毫不夸张地讲,爱科来的历史就是血糖监测发展史的真实写照。二十世纪六十年代时,正是爱科来的EYETONE血糖仪使得将美国研发的血糖试纸用于小型设备成为现实,在世界范围内开创了一个先例。“小型”这个词可能有一些误导性,因为这些小型测定仪与今天能够轻松装入胸袋的小型仪器是不一样的。它们大约有两个录像带叠在一起一般大小。设备上的显示屏也不是今天看到的数字显示屏,而是采用针规制成的模拟式仪表。试剂反应时间为两分钟,之后用户必须清洗试剂,仔细擦干水分。以今天的标准来看,这种设备当然不能称为简易快捷。

随后,爱科来成功研发了一种便于擦洗的薄膜试纸,同时将反应时间从2分钟缩短到1分钟。接着设备得到不断改进,开始使用数字显示,尺寸也得以缩小。1989年,第一款可装入胸袋的小型血糖仪Toecho III问世。进入20世纪90年代后,爱科来的血糖仪从曾经的比色法改为使用酶/电极法,最终制造出我们今天看到的GLUCOCARD血糖仪。

比色法还是电极法?

血糖仪发展历程可以分为下列几个阶段:

第一代 擦洗型试纸(酶比色法)
能够进行目视检测,但是分析结果取决于操作人员的技术。
第二代 免洗型酶比色试纸
不再需要擦洗操作,操作人员的技术不再对检测结果有重大影响。
第三代 采用酶电极法测定化学反应中生成的电流。
(目前)这是当前使用的主流测定法。
第四代 无创法,无需采集血样。
(未来趋势)对近红外法和细胞间液法的研究继续进行中。

在以上各代血糖仪中,我们可以说从第二代产品过渡到第三代是一次巨大飞跃。比色系统的优点在于即使系统出现故障,仍然可以进行目视测定并得出粗略的结果,但是清洗和擦拭的步骤比较麻烦。然而如果使用电极法的设备出现故障,患者就无法得知他们的分析结果。从另一方面来讲,后一种设备不需要进行手动清洁和擦拭,更加简易,操作也更见方便。在公司内部针对保留比色法还是使用电极法一直存在大量争论。最终我们决定采用电极法,因为系统故障的可能性很低。这就是我们今天看到的GLUCOCARD血糖仪诞生的第一步。

采用酶比色法的最后一个型号GLUCOSCOT III GT-4330(1989)
采用酶比色法的最后一个型号

GLUCOSCOT III GT-4330(1989)

采用酶电极法的第一个型号GLUCOCARD GT-1610(1991)
采用酶电极法的第一个型号

GLUCOCARD GT-1610(1991)

GLUCOCARD血糖仪获得巨大成功,其操作简便性和可靠性使其获得许多医务人员和患者的支持。1986年,保险公司将自行注射胰岛素患者的自我血糖监测纳入承保范围,社会的认识有所提高,使得GLUCOCARD血糖仪成为日本血糖测定约定俗成的标准。

在我们的竞争者中,一部分企业从20世纪90年代早期开始已经用了4种不同的比色法和电极法平台(可兼容试剂)。但是,只有爱科来能够在同一平台上减少测定时间和患者样本量。虽然型号一直在变化,但是测定操作方法还是保留第一款型号的原始步骤。也许这就是爱科来血糖仪作为一款可靠的测定仪器在用户中树立良好口碑的原因之一。

终述

2003年,国际血糖仪标准以ISO-15197标准的形式开始生效。《日本药事法》2005年修订版中认定患者在没有协助的情况下使用血糖仪具有很高风险,并与隐形眼镜和起搏器一同列为高度管理医疗器械(等级iV)和特殊维护管理医疗器械。此外,在2007年,《药事法》中血糖仪认证标准正式发布。就这样,血糖仪的法制环境在不断发生变化。面对越来越严格的标准,我们始终不断自我挑战,致力于通过我们的设备改善患者的生活质量,持续改进GLUCOCARD血糖仪。

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