新闻动态

2016年3月30日

葡萄糖检测试纸(酶法)产品的主动召回的告知

尊敬的各位用户

我爱科来国际贸易(上海)有限公司,作为ARKRAY Factory , Inc.生产的葡萄糖检测试纸(酶法)的代理人,于2016年1月20日开始,对该产品部分批次进行召回,并于2016年2月26日将所有涉及批次的产品召回完毕,特此告知。

ARKRAY Factory , Inc.发现,当该产品检测的葡萄糖浓度超过350mg/dL(19.4mmol/L)左右时,葡萄糖检测试纸(酶法)测定的结果有低值化的可能性,已查明原因,并在出厂检验环节增加了对该情况的确认,保证今后生产产品不出现同样情况。并立即告知我司,我司接到申请人ARKRAY Factory , Inc.发来的关于葡萄糖检测试纸(酶法)产品的召回通知后,于当日开始,通知相关企业,用户,开展召回工作,并重点加强对不良情况的调查与监督。

截止2016年2月26日 ,我司已实现了全部召回,并保障不会再有这些批次的产品流向市场。经调查未发现不良影响及不良事件。我司对此次事件会进行持续关注。

我司一直非常重视所售医疗器械的安全有效性,今后也将继续严格遵守国家医疗器械相关法律法规,合法经营,持续开展对上市后产品的质量控制。

非常感谢您对爱科来公司的厚爱,并热切希望您能一如既往地支持爱科来公司的产品。

如有相关问题,请致电我司:
021-5081-2554
联系人:周颖、赵飞

爱科来国际贸易(上海)有限公司
2016年3月30日

沪ICP备19013058号  互联网药品信息服务资格证书编号:(沪)-非经营性-2019-0075 沪公网安备 31011502009006号