产品研发历史 - 糖尿病检测

糖化血红蛋白(HbA1c)分离定量分析仪的研发历程

世界首台糖化血红蛋白分析仪(AUTO A1c)
世界首台糖化血红蛋白分析仪
(AUTO A1c)

1979年夏,爱科来决定研发新机型,组建了由6~7名来自机械、电子、软件方面的专家组成的研发小组。旨在研发出使用积水化学工业(株)中央研究所和大阪市立大学医学部共用研究的糖化血红蛋白 (HbA1c)分析柱进行测定的检测仪器。当时,由于血红蛋白分析仪价格昂贵且操作复杂,再加上测定时间需24个小时,因此HbA1c测定变得不切实际。研发小组的目标就是生产出在日常检查中即使非专业人士也可以操作的专用血红蛋白分析仪。

糖化血红蛋白和高效液相色谱法(HPLC)

HbA1c是血红蛋白(蛋白质)和葡萄糖(糖)结合后的一种糖化蛋白质。HbA1c在全部血红蛋白中约占4~15%。HbA1c可以反映出过去两个月内的平均血糖值,是糖尿病诊断和治疗中必不可少的检测项目。

测定HbA1c需要进行分离定量,即需将血红蛋白分离成不同类型的血红蛋白并量化计算其所占的比例。通常采用液相色谱法(LC)测定。

Mikhail S. Tswett 
(1872-1919)
Mikhail S. Tswett
(1872-1919)

液相色谱法有着悠久的历史。据说最初是由一位俄罗斯植物学家发现的。俄罗斯植物学家Mikhail S. Tswett (1872-1919)发现当植物色素(叶绿素ll)与石油醚一起通过碳酸钙层时,色素成分便会分离。高效液相色谱法(HPLC)是一种快速的液相色谱分析法,是目前用于分离分析的重要方法。

研发新分析仪时,市售的HPLC设备属于通用设备。但体积较大且操作复杂,加之需要专业的操作人员进行维护工作,因此在当时只在大学实验室、专门的分析公司以及一些检测机构中使用。此外,即便是电流、压力、温度和色谱柱的状态有微小的差异都会导致测定结果的差异,因此当时人们普遍认为HPLC不适用于临床检验的定量分析。
在这样的情况下,我们公司的技术人员力求通过努力研发,找到能够将HPLC应用到临床领域的方法。
经过日以继夜的研讨,技术人员们得出实现HPLC广泛应用的关键结论,那便是系统操作的稳定性以及价格的合理性。HPLC送液时的压力有时会达到50Kg/cm2(与水深500米处压力相同) 甚至更高,因此新的分析仪需要许多全自动生化检测仪中不常使用的组件(例如高压送液泵、高压阀、高压减震器等)。如果购买所有需要的组件,将会花费数千万日元。因此我们决定自己生产这些组件,以求研发出当时最先进的HPLC技术。当时在技术方面的挑战对于研发小组的每一个人来说都是从未遇到过的,例如研发闭死容积小且线性度高的流式细胞光学系统、低脉冲高压泵、高压注射阀、动态范围广的浮点运算软件及新型微电脑控制系统等。我们一一完成了上述项目的研发,并且实现了组件的高品质低价格,最终成功研发出兼具合理价格与高性能,让普通医院和检测机构都能接受的HPLC系统。
我们公司负责仪器研发,而积水化学工业负责色谱柱的研发。世界首台HPLC HbA1c分离定量装置HA-8110由此诞生。

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最新型号 ADAMS A1c HA-8180V

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